SAB Biotherapeutics宣布,由NIH赞助
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2021-09-29 16:46

SAB Biotherapeutics宣布,由NIH赞助、有关SAB-185治疗新冠肺炎的ACTIV-2试验获得DSMB评审肯定,即将进入3期阶段


进入3期是SAB独家DiversitAb™免疫治疗平台的重大里程碑,该平台无需人类供体即可生产全人源多克隆抗体

 

中期分析显示,2期所测试的两种SAB-185剂量均达到预设的有效性目标

 

南达科他州苏福尔斯--(美国商业资讯)-- SAB Biotherapeutics (SAB)是一家临床阶段生物制药公司,旗下新型免疫治疗平台无需人类供体即可生产特异性靶向、高效价、全人源多克隆抗体。该公司今天宣布,一家独立数据安全性监测委员会(DSMB)已完成对ACTIV-2试验2期中SAB-185安全性和有效性预设中期分析数据的核查,并建议进入3期。SAB-185是一种全人源、特异性靶向、广谱中和性多克隆抗体候选治疗药物,用于治疗轻度至中度新冠肺炎非住院患者。美国国立卫生研究院(NIH)下属美国国家过敏和感染性疾病研究所(NIAID)正与艾滋病临床试验组协作,资助和开展针对该药物的ACTIV-2试验并对该药进行评估。SAB-185正按预设晋阶标准进入3期。

 

SAB Biotherapeutics联合创始人、总裁兼首席执行官Eddie J. Sullivan博士表示:“SAB-185进入3期是我们DiversitAb™免疫治疗平台的重大里程碑,该平台可独家生产全人源靶向多克隆抗体,此类抗体已广泛用于治疗其他感染性疾病和内科病况。新近发表的非临床数据显示,SAB-185能强效中和多种新出现的SARS-CoV-2变异株,进一步证明SAB-185有望成为轻度至中度新冠肺炎的宝贵治疗药物。我们现在期待3期试验的完成,如果3期试验成功,与持续变异的新冠肺炎抗争的广大患者将有机会获得SAB-185的大范围供药。

 

中期分析显示,2期所测试的低剂量和高剂量SAB-185均满足进入3期的预设有效性目标,结果显示安全。NIAIDSAB的研究人员正在最终确定3期将评估的优选剂量。

 

ACTIV-2试验的3期部分为随机、非盲法、活性对照药物适应性平台研究,将评估SAB-185治疗轻度至中度新冠肺炎患者的临床安全性和有效性,这些患者面临发展至住院治疗的较高风险,研究中的活性对照药物为单克隆抗体,研究将募集近600例受试者接受在研药物SAB-185600例接受活性对照药物。3期试验主要转归指标将包括研究28天期间的安全性和预防住院或全因死亡复合终点的非劣效性。

 

如需了解该项3期试验的更多信息,请访问clinicaltrials.gov(识别码:NCT04518410)。

 

2021622日,SAB宣布了与Big Cypress Acquisition Corp. (NASDAQ: BCYP)的合并计划。该交易预计将于2021年第4季度完成。

 

关于SAB-185
SAB-185是一种全人源多克隆抗体治疗药物,用于治疗轻度至中度新冠肺炎非住院患者,正在进入3期临床研究阶段。该药与美国政府合作开发,采用SAB新型专有DiversitAb™快速反应抗体项目,同时也是Countermeasures Acceleration Group(前身为Operation Warp Speed)的部分内容。非临床研究显示,该新型候选治疗药物能强效中和慕尼黑、华盛顿和其他变异株,包括德尔塔和拉姆达。临床前数据同时显示,SAB-185的效价显著高于人源性恢复期免疫球蛋白G (IgG)

 

SAB-185的开发获得了来自美国国防部(DoD)化学、生物、放射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRND)的直接支持,该办公室代表负责卫生事务的助理国防部长办公室(OASD(HA))、国防部卫生署(DHA)、卫生与公众服务部(DHHS)准备和响应助理部长办公室下属生物医学高级研发局(BARDA)。合同编号MCDC 2019-448

 

关于SAB Biotherapeutics, Inc.
SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB)是一家临床阶段生物制药公司,致力于利用全人源多克隆抗体来促进一类新型免疫治疗药物的发展。SAB应用先进的基因工程和抗体科学来开发转染色体(Tc) Bovine™牛群,该牛群可产生针对特定疾病的全人源抗体,包括新冠肺炎和流感等感染性疾病、1型糖尿病和器官移植等免疫系统疾病,以及癌症等。SAB的多功能DiversitAb™平台适用于多种尚无有效治疗方法的人类疾病,可生产天然、特异性靶向、高效价人类多克隆免疫治疗药物。SAB目前正在推进多个临床项目,与美国政府和全球性药企有多项合作。如需了解有关SAB的更多信息,请访问:http://www.sabbiotherapeutics.com,并在Twitter上关注@SABBantibody

 

前瞻性陈述
根据1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款之规定,本文所列的不属于历史事实的某些陈述为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常伴随以下措辞,诸如相信可能估计继续预计打算预期应该肯定计划预测潜力似乎寻求未来展望以及预测或指示未来事件或趋势或属于非历史事件陈述的类似表述。上述前瞻性陈述包括、但不限于有关未来事件、SAB-185的开发以及Big CypressSAB拟议中的业务合并的陈述。上述陈述基于对SAB当前状况的预期,而非对实际业绩的预测。上述前瞻性陈述仅用于说明目的,无意于且不应被任何投资者依赖作为担保、保证、预测或对事实或可能性的确定性陈述。实际事件和情况难以或不可能预测,会与假设不同,并且超出SAB掌控范围。

 

其他信息及其出处
关于拟议中的业务合并,Big Cypress已向SEC提交一份最终委托书/招股说明书。Big Cypress2021923日开始向其股东邮寄最终委托书/招股说明书。根据截至2021917日的记录,已向所有Big Cypress股东发送委托书/招股说明书。此沟通行为不可替代注册声明、最终委托书/最终招股说明书或Big Cypress 将发送给其股东的与拟议中的业务合并有关的任何其他文件。建议Big Cypress的投资者和证券持有人阅读与Big Cypress为批准拟议中的业务合并(及相关事项)而召开的特别股东大会征集代理有关的委托书/招股说明书,因为委托书/招股说明书包含有关拟议中的业务合并和拟议中的业务合并各方的重要信息。股东还可在美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov上免费获取委托书/招股说明书的副本,或直接发送索取请求至ir@bigcypressaccorp.com

 

征集参与者
根据美国证券交易委员会的规定,Big CypressSAB及其各自的董事、高管、其他管理层成员和员工可能被视为与拟议中的业务合并有关的Big Cypress股东的委托征集的参与者。投资者和证券持有者可在Big CypressSEC提交的文件中获得拟议中的业务合并中有关Big Cypress董事和高管的姓名和利益的更详细信息,包括Big Cypress提交给SEC的注册声明,一旦定稿,其中将包括Big Cypress对拟议中的业务合并的委托书,而此类信息和SAB董事和高管的姓名也包含在Big Cypress提交给SEC的注册声明中,其中将包括Big Cypress对拟议中的业务合并的委托书。

 

非邀约
本新闻稿并非与任何证券或潜在交易相关的委托书或代理、同意或授权的邀约,也不构成出售Big CypressSAB证券的要约或者对此类证券购买要约的邀约。不得在以下任何州或司法管辖区出售任何此类证券:根据该州或司法管辖区的证券法,此类要约、邀约或出售在注册或获得资格之前均为非法。除非通过符合经修订的《1933年证券法》要求的招股书,否则不得发行证券。